LEGISLAÇÃO QUE EXIGE A ENGENHARIA CLÍNICA EM SEU AMBIENTE EM SAÚDE

Uma análise da legislação brasileira demonstra a necessidade de implantação de serviços de Engenharia Clínica nos ambientes em saúde, através de legislações específicas para a melhoria dos processos em saúde, como a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 02 de 25 de janeiro de 2010 que “dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde” (ANVISA, 2010).

Já a RDC 63 de 25 de novembro de 2011 “dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde”. Estas regulamentações amparam o desenvolvimento de serviços de saúde de qualidade com foco na melhoria dos processos e na segurança dos pacientes, adequadas e aplicáveis a qualquer tipo de EAS (públicos, privados ou filantrópicos) (ANVISA, 2011).

A RDC 02 de 25 de janeiro de 2010 "dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde", o que de imediato expõe a necessidade de ferramentas, expertise e experiência no gerenciamento de equipamentos em geral dentro das unidades de saúde, não apenas a uma determinada marca ou gama de equipamentos.

Mais recentemente temos a RDC 509 de 27 de maio de 2021, que substituiu a RDC 02/2010, "Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde", impondo a necessidade de se aplicar um Plano de Gerenciamento para cada tecnologia, incrementando os padrões de qualidade do serviço em saúde.

No âmbito da infraestrutura a EC se orienta pela RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002 que “dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde”, sendo esta a legislação mais importante referente a infraestrutura nos ambiente em saúde e imprescindível o domínio técnico desta para elaboração de novos projetos, reformas e adequações nos EAS (ANVISA, 2002).

Há ainda inúmeras normas especificas da ANVISA e da NBR para aplicação aos equipamentos, tanto no âmbito de avaliação, quanto de manutenção, normas especificas quanto à comercialização, calibração, entre outras atividades correlatas.